앞으로 의약품 심사방법에 3단계 허가시스템이 적용된다. 팀심사제는 물론 내부 동료심사·외부자문단 검토 단계가 추가되는 등 허가심사 의사결정의 전면적인 개편이 예고됐다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 24일 의약품심사부 온라인 설명회를 통해 2021년 변경되는 ‘안전성·유효성 심사방안’을 공개했다.

식약처는 코로나19의 장기화는 물론 과학기술이 발달하면서 새로운 의약품이 꾸준히 개발되는 과정에서 국민들이나 민원인들도 이제는 허가심사에 대한 니즈 및 눈높이가 상향했다고 평가하고 있다.

특히 최근에는 국회·감사원 등 외부에서 허가심사와 관련한 이슈들이 제기되면서 의사결정과정에서 객관성을 강화하고 투명성을 제고하는 것은 불가피하다는 설명이다.
실제로 인보사부터 리아백스까지 허가과정에서 논란은 매년 국정감사 과정에서 단골소재로 사용됐다. 최근 인보사 판결에서도 식약처는 코오롱생명과학과의 소송에서 법원으로부터 ‘부실허가’를 지적받은 바 있다.(관련기사 "인보사 재판인데" 정작 아픈건 식약처?)

우선 식약처는 현행 내부검토 위주의 의약품 심사를 3단계로 세분화한다. 

3단계 허가심사 평가체계

1단계 내부심사 과정에서는 팀 심사제를 운영할 계획이다. 기존에는 분야별로 담당자가 개별적으로 심사 후 결과를 취합해 판단이 내려졌다면 앞으로는 분야별로 팀이 구성돼 살펴보게된다.

2단계 외부평가 과정에는 외부자문단의 검토와 내부동료심사가 추가된다. 중앙약심과 별도로 복수의 자문위원으로 구성된 외부전문가 의견청취를 의무하하는 한편 식약처 내부에서 동료들이 상대방의 허가심사 자료를 검토하게 된다.

3단계 종합평가 과정에서는 기존대로 중앙약심 자문이 진행된다. 다만 여기서 필요한 경우 중앙약심 위원구성 풀 밖에서도 외부전문가와 환자대표 등이 참여해 허가여부를 결정할 수 있게된다. 

중앙약심은 결정기구가 아닌 자문기구이지만 환자 목소리가 허가과정에 반영될 수 있다는 점은 주목될만 하다. 변경되는 심사체계 적용은 국내에서 개발되는 신약부터 점진적으로 적용된다.

이밖에도 시판후 안전성정보를 강화하기 위한 심사체계 개선도 진행된다. 우선 오는 3월까지 의약품 안전성 정보 심사TF를 구성한다는 계획이다. 

TF는 순환신경계약품과장과 연구관 1인, 심사관 4인으로 구성되며 필요한 경우 임상심사위원이 자문역할을 맡게 된다. 기존에는 시판후 안전성정보는 품목허가담당과에서 각각 검토했지만 앞으로는 안전성 정보 심사TF에서 전담할 예정이다.

이에따라 그동안 논란이 제기됐던 정기 안전성보고(PSUR)도 개선된다. 식약처는 그동안 의약품안전이슈가 발생될때마다 ‘업계로부터 PSUR에 대한 보고는 정기적으로 받으면서도 정작 검토는 하지 않고 있다’는 비판을 받아왔다.

새로 구성되는 TF는 PSUR에서 보고된 사망(뇌사, 심정지, 급사, 태아사망 등) 또는 사망에 이르는 중대한 이상사례가 발생되면 적극적으로 검토해 허가사항에 반영하는 것은 물론 약물과의 인과관계를 종합적으로 참고하겠다고 설명했다. 만약 필요한 경우 업계의 의견 및 조치계획도 묻는다고 했다.

또한 TF에서는 의약품안전평가과에서 진행하고 있는 재심사 증례수 산정 근거 가이드라인 마련에도 참여한다. 유병률과 적응증 등 약물별 특성을 고려한 시판후 조사계획 대상자 수 산출 기준마련을 위한 협조체계를 마련할 예정이다.

또한 의약품의 위해관리계획 평가시 일반적 고려사항(GRP-MaPP)도 오는 6월까지 개정하는 등 시판후 안전성 정보 중 정기보고에 대한 심사강화 의지를 나타냈다.

식약처 관계자는 “RWD/RWE를 이용해 데이터베이스 연구 등 국외사례를 조사하는 등 약물감시 방법에서 다양화를 모색할 것”이라면서 “이를 기반으로 약물 사용의 임상적 환경변화를 의약품 재심사과정에도 반영하겠다”고 밝혔다.

[출처 : 약사공론]