대체조제 활성화 약사법 개정안 19일 소위 논의…복지부, 대체조제 대안 제시 동일성분조제 명칭 변경은 아직

보건복지부가 심평원을 활용한 대체조제 활성화 법안에 대해 대안을 전제한 조건부 수용 의사를 밝혔다.

대체조제 지원 업무를 심평원에 위탁할 수 있다는 대안을 제시한 것인데 앞서 통보방법이 심평원 DUR인지 업무포털인지 오늘(19일) 법안심사소위 논의 과정에서 보다 명확해 질 것으로 보인다.

보건복지위원회는 19일 오전10시 제1법안심사소위원회를 열고 서영석, 이수진, 민병덕 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 심사에 착수한다.

개정안의 골자는 대체조제 통보 방법으로 약국이 심평원에 통보하면 심평원이 처방 의사 등에 통보하는 방식을 추가하는 내용과 ‘대체조제’ 명칭을 ‘동일성분조제’로 변경하는 내용이다.

해당안은 지난 1월 소위에서 한차례 심사됐지만 대체조제 용어변경, 사후통보 대상에 심평원 DUR시스템 추가 모두 반대에 부딪혀 보류됐다.

당시 복지부는 약사법 개정안 소위 논의를 앞두고 대체조제 통보방식으로 심평원 업무포털을 활용한 시행규칙 개정안을 입법예고하고 심평원 DUR이 과부화 될 수 있다며 업무포털을 활용한 대체조제 통보 방안을 제시했다.

결국 복지부는 ‘심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용해 통보해야 한다’는 문구를 추가하는 시행규칙을 개정해 내년 2월 시행을 앞두고 있는 상태다.

이번 소위 심사에서 복지부는 대체조제 명칭 변경과 관련해서는 여전히 신중검토 의견을 제시한 것으로 확인됐다.

대체조제가 의사가 처방한 의약품을 식약처장이 생물학적 동등성을 인정한 동일 성분·함량·제형의 의약품으로 대체해 조제하는 것인 만큼 ‘동일성분조제’로 변경하는 것은 성분이 동일한 의약품에 대해서 모두 대체 가능한 것으로 오인될 우려가 있다는 것.

다만 대체조제 사후통보 대상 확대와 관련해서는 대안을 전제로 한 조건부 수용 의사를 밝혔다.

대체조제를 원활히 하고자 하려는 개정안의 취지, 현재 구축 중인 심평원 정보시스템의 법적 근거 명확화, 의약품 수급불안 상황 대응을 위한 대체조제 필요성 등을 종합 고려할 때 사후통보 지원 등 대체조제 지원을 위한 정부와 심평원의 정책지원 근거를 마련하는 방향으로 대안을 제시한 것.

대안을 살펴보면 27조의2 대체조제 지원 내용을 신설하는 것으로 1항에서 보건복지부장관이 대체조제가 이루어진 경우 제27조제4항 본문에 따른 사후통보 지원 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 지원할 수 있도록 했다.

27조제4항은 대체조제한 경우 처방전을 발행한 의사 등에게 대체조제 내용을 1일(부득이한 경우 3일)이내 통보하도록 하고 있다.

2항에서는 보건복지부장관이 1항에 따른 지원 업무를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있도록 했으며 3항에서는 1항에 따른 지원의 내용·방법 및 그 밖에 필요한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 했다.

결국 내년 2월 시행을 앞둔 시행규칙에 법적 근거를 더하는 형태가 되는 것인지, DUR을 활용하는 새로운 형태가 될 것인지 논의 과정에서 확인이 필요해 보인다.

다만 심평원은 신중검토 의견을 보였다.

심평원을 통해 대체조제 사후통보가 이뤄지면 통보 기간이 증가해 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생할 수 있다는 것. 또한 국민건강보험법 63조에 근거한 업무만 수행할 수 있는 만큼 대체통보 관련 별도 위탁 근거가 필요하다는 입장도 밝혔다.

아울러 개인정보 보호법에 따른 고유식별번호 및 민감정보 취급 관련 근거 규정과 약화사고에 대한 심평원의 면책 규정도 필요하다고 제안했다.

이와 관련 대한약사회는 찬성 입장을 강하게 밝혔다.

현재 약사의 대체조제 시 팩스번호 미기재 또는 전화 연결 실패 등으로 처방 의사·치과의사에게 통보하기 어려운 경우가 많은 점을 고려할 때, 심평원에 전산으로 통보하도록 절차를 개선할 경우 행정적인 불편함을 해소하고 절차가 효율화되어 대체조제를 활성화할 수 있다는 것.

반면 의협과 병원협회는 반대 입장을 유지했다.

대체조제 내역을 심평원에 통보하게 할 경우, 의사의 동의 없이 약사가 임의로 의약품을 변경할 수 있어 의사의 처방권을 훼손할 우려가 있다는 것. 또한 환자의 약물 부작용에 신속하게 대응하기 어려워지며, 의약품 처방 및 부작용에 대한 책임소재 문제가 발생할 수 있다고 주장했다.

아울러 의사의 처방내용이 빈번하게 변경돼 치료 결과 등에도 영향을 줄 수 있다고 밝혔다.

[출처:약사공론]