제네릭 68품목 자진취하, 의료현장 혼란 피하기 위한 후속조치

스티렌, 레일라, 움카민 제네릭 등 8월 품목허가 취소에 따른 급여가 삭제 예정인 일부 생약제제의 급여 청구기간이 내년 1월까지 유예될 것으로 보인다.

최근 업계에 따르면 8월 품목허가 취소에 따라 ‘스티렌, 레일라, 움카민’ 제네릭 68품목 급여가 삭제된다.

다만 생산된 약제의 소진 등을 위해 급여 삭제는 당분간 유예될 예정이다.

보건복지부 전문기자협의회 취재에 따르면 보험약제과는 의료현장의 혼란과 환자 복용 연속성 등을 고려해 6개월 급여 청구 유예가 주어질 예정인 것으로 확인됐다.

따라서 의료기관은 내년 1월말까지 처방이 가능하다.

이번 생약제제 68품목의 품목허가 취소는 식약처가 시행하는 생약제제 의약품 동등성 재평가를 실시하지 못한 업체들이 자진 취하 함에 따라 결정됐다.

식약처는 앞서 지난해 12월 한약(생약) 전문의약품 동등성 재평가 실시 공고를 내고 재평가 대상 제약사에게 올해 6월까지 시험계획서를 제출하도록 했다.

재평가 대상은 경구제 형태 필름코팅정으로 동등성 미입증 품목에 한정했으며 스티렌, 레일라, 조인스 등 대조약으로 지정된 품목은 재평가 대상에서 제외했다.

정당한 사유 없이 이를 이행하지 않을 경우 행정처분을 받을 수 있어 이에 제약사들이 품목 자진 취하에 나선 것.

자진취하 68품목은 비보존의 레인트정 등 8개 품목과(오리지널 레일라, 삼진제약 아이펙트에스정 등 15품목 (오리지널 움카민), 제일약품 넥실렌이정 등 45품목(오리지널 스티렌)이다.

[출처:약사공론]