EMA 안전성 정보 바탕…심근경색 유발 가능성 경고 추가

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 이부프로펜 성분 주사제와 관련해 새로운 심혈관계 이상반응(부작용) 안전성 정보가 확인됨에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고, 이에 대한 의견 수렴에 나섰다.

23일 의약품안전나라 등에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 유럽의약품청(EMA)의 안전성 검토 결과를 바탕으로 이부프로펜 함유 주사제 투여 후 드물게 ‘코니스 증후군(Kounis syndrome)’이 발생할 수 있다는 내용을 골자로 한 품목 허가사항 변경을 추진한다.

코니스 증후군은 알레르기 또는 과민반응에 의해 발생하는 심혈관계 이상반응으로, 관상동맥의 수축을 유발해 심근경색 등 중대한 심장 질환으로 이어질 수 있다.

실제 변경(안)에는 이상반응으로 "빈도 불명의 코니스 증후군이 나타날 수 있다"는 문구가 추가되며, 또 일반적 주의 항목에 "이부프로펜 함유 제품 투여 환자에게서 코니스 증후군 사례가 보고됐다. 코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련이 있는 알레르기 또는 과민반응 후 발생하는 심혈관계 증상으로 심근경색을 초래할 수 있다"는 주의 문구가 신설된다.

이번 허가사항 변경 대상은 △이부로펜프리믹스주(보령바이오파마) △이부케이주(광동제약) △크리스탈이부프로펜주(휴온스생명과학) △이브포프리믹스주(제뉴원사이언스) △프리브로펜주(JW생명과학) △맥시제식주(경보제약) △칼도롤주사액(한국디비팜) 등 18개 품목이다.

식약처 측은 이번 변경명령(안)에 대해 제약사 및 관련 단체로부터 오는 8월 6일까지 의견을 제출받을 예정이며, 관련 협회에 소속 회원사뿐 아니라 비회원사에도 해당 내용을 신속히 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 “이번 허가사항 변경은 의료진이 환자에게 해당 의약품을 투여할 때 보다 신중한 판단을 내릴 수 있도록 하기 위한 선제적 조치”라며 “앞으로도 국내외 안전성 정보를 지속적으로 수집·분석해 허가사항을 탄력적으로 조정하고, 중대한 이상사례에 대한 정보를 투명하게 공유해 허가사항에 반영함으로써 안전관리를 강화해 나갈 방침”이라고 설명했다.

[출처:약사공론]