오늘(18일) 인사청문회 앞두고 국회에 서면답변

해외 개발 약제이지만 국가필수의약품으로 지정되거나 경제성평가의 핵심인 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 기준에 맞지 않고, 또는 정부의 소극적 대응으로 국내 도입이 어려운 약제들 환자 접근성 향상에 대해 보건복지부 정은경 장관 후보자의 생각은 어떨까.

파슬로덱스(풀베스트란트)·임핀지(더발루맙)·미프진(미프지미소, 미페프리스톤) 얘기다. 이들 약제는 오리지널 특허만료로 가산이 종료되거나 ICER 기준이 엄격한 문제로, 또는 정치·종교적 이슈 등으로 환자들의 약제 접근성이 안정적이지 못하거나 불가능하다는 공통의 문제를 안고 있다.

보건복지부 정은경 장관 후보자는 오늘(18일) 인사청문회를 앞두고 최근 국회 김선민·서명옥·최보윤 의원의 질의에 급여 원칙과 환자 약제 접근성 등 자신의 생각을 담아 서면 답변했다.

△파슬로덱스 = 먼저 파슬로덱스는 전이성 유방암 신약으로 표준치료로 쓰이는 오리지널 약이다.

지난해 11월 국가필수의약품으로 지정됐지만, 특허만료 가산종료가 예정되면서 한국에 공급철수 얘기가 흘러나온다.

가격 이슈로 국가필수약제에 대한 보호조치를 하지 않는다는 게 문제인 것이다.

우리나라는 가산이 종료돼도 공급사가 3개사 이하라면 추가 2년을 더 혜택을 부여해 공급 안정성을 유지한다. 이렇게 해서 최대 5년까지 약가 가산을 유지할 수 있다.

이에 대해 정 후보자는 사실상 파슬로덱스 가격우대에 대해 부정적인 입장을 밝혔다.

정 후보자는 "이 약제는 타사 동일제제(대체제)가 2품목 등재돼 있어서 약제급여평가위원회(약평위)에서 가산종료를 결정했다"며 "제네릭 약가를 적정수준으로 관리하고 필수의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 국내 생산과 공급기반을 강화하겠다"고 부연했다.

△임핀지 = 이 약제는 담도암 면역항암제로, 한국인이 주도한 임상연구를 보유하고 담도암의 1차 치료 표준요법으로 인정받았다.

그러나 우리나라 경제성평가의 ICER 기준에 맞지 않고 고가약이기 때문에 급여가 이뤄지지 않고 있다.

이에 대해 업계에선 삼중음성유방암 신약 트로델비처럼 ICER를 탄력적으로 적용해야 한다는 지적을 하고 있다.

이에 대해 정 후보자는 "담도암 환자 치료 접근성 보장을 위해 효과적인 약제에 건강보험을 적용할 필요가 있다고 생각한다"며 "약제 건보 적용은 임상적 유용성, 비용효과성 등을 검토해 결정되는 것으로 알고 있어, 관련 절차가 진행되도록 하겠다"고 답했다.

△미프진 = 임신중단의약품 미프진은 아직 우리나라에 도입돼 있지 않은데, 안전성과 윤리성 이슈와 더불어 종교적 논란에서 벗어나지 못하고 있어 식약처의 품목허가에서부터 막혀 있다.

그러나 여성 건강권 강화 측면에서 국내 도입의 목소리가 끊이지 않고 제기되고 있는 상황이다.

정 후보자는 "합법적인 허용범위를 규정하는 관계법 개정, 식약처를 통한 안전관리계획 마련과 관리·감독이 필요하다"며 "안전한 사용체계 마련 등을 위해 식약처 등 관계부처와 지속적으로 협의하도록 하겠다"고 답했다.

[출처:약사공론]