GIFT 17호 신약 선정 제품...MCL 치료에 새 선택지 전망

한국릴리의 외투세포림프종(MCL) 치료제 제이퍼카정(퍼토브루티닙)이 최근 건보공단과 약가협상에 들어갔다.

행정 수순을 무난하게 밟는다면 오는 10월 약제급여목록 등재는 무리 없이 이뤄질 것으로 보인다.

건보공단에 따르면 현재 제이퍼카는 보건복지부의 약가협상 명령에 따라 약제급여목록 등재를 위한 약가협상 절차에 들어갔다.

이 약제는 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 치료 신약으로, 가역적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제다. 현재 우리나라 MCL 체료제 시장에는 얀센 임브루비카(이브루티닙)와 베이진 브루킨사(자누브루티닙) 등이 급여를 적용받고 있다.

또한 1가지 이상 BTK 억제제로 치료한 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자에 효과를 보인 임상 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제로서 기존 약제에 내성을 보인 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있는 약제다. 용량은 50mg, 100mg 함량 제품이 있다.

2023년 9월, 식약처가 글로벌 혁신 신속심사(GIFT, Global Innovative drug Fast Track) 17호로 선정하기도 했다. GIFT란 혁신적인 신약이 신속하게 개발되고 환자에게 빠르게 제공될 수 있도록 식약처가 심사 절차를 간소화·가속화 하는 제도다.

제이퍼카는 GIFT 지정 이듬해인 2024년 8월 19일, 식약처로부터 공식으로 허가 받아 국내 시장에 등장했다. 조속한 등재를 위해 업체 측은 심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에 접수, 같은 해 12월 통과했다. 이후 약제급여평가위원회(약평위)로 넘어간 이 약제는 지난 5월 9일 추가자료 제출을 조건으로 급여적정성 판정을 받아 약가협상의 문턱에 서게 된 것이다.

건보공단과의 약가협상 일정을 고려할 때 일정을 채워 협상에 무난하게 성공한다면, 오는 10월 등재도 가능할 것으로 전망된다.

[출처:약사공론]