시판 후 6년 간 이상사례 확인

식품의약품안전처(이하 식약처)가 천식 치료에 사용되는 한독테바의 바이오의약품 ‘싱케어주(레슬리주맙)’에 대해 사용상의 주의사항을 변경하는 허가사항 변경명령(안)을 마련하고, 관련 업계 및 전문가·단체를 대상으로 의견 수렴에 나섰다.

이번 조치는 제품의 재심사 결과를 반영한 것으로, 국내 시판 후 6년간 215명을 대상으로 실시한 조사 결과를 기반으로 하고 있다.

조사에 따르면 이상사례는 총 84건(22.33%)이 보고됐으며, 이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았다. 다만, 예상하지 못한 약물이상반응이 3.72%(8명, 9건) 보고되면서 식약처는 이 내용을 허가사항에 명시하기로 했다.

보고된 이상반응에는 △두드러기·소양증(피부 및 피하조직 장애) △주사 부위 통증 및 타박상(전신 장애) △관절통, 사지 통증(근골격계 이상) △간 종괴(간담도 장애) 등이 포함됐다. 해당 반응들은 ‘흔하지 않게’(발현 빈도 0.1~1%) 나타난 것으로 확인됐다.

식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 “해당 변경사항은 사용상의 주의사항 중 ‘이상사례’ 항목에 추가될 예정”이라며 “환자 안전을 위한 사후조치의 일환으로, 예상 외 이상사례에 대한 정보를 허가사항에 명확히 반영함으로써 의료현장에서 보다 신중한 사용을 유도하기 위한 것”이라고 설명했다.

식약처는 이번 변경명령안에 대한 의견이 있는 경우, 관련 업계 및 단체가 구체적인 사유와 참고자료를 첨부해 오는 16일까지 제출해줄 것을 요청했다. 또 관련 단체들은 회원사뿐 아니라 비회원사에게도 해당 내용을 널리 안내해줄 것을 당부했다.

한편 식약처는 바이오의약품을 포함한 시판 의약품의 안전성과 유효성 정보를 지속적으로 수집·분석하고 있으며, 국내외 사례 및 과학적 근거를 바탕으로 허가사항을 탄력적으로 조정해 나갈 방침이다.

[출처:약사공론]