윤태기 한약정책과장, "한약산업, 성장기반 구축이 시급"

20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤태기 과장이 올해 초 식품의약품안전처(이하 식약처) 한약정책과장으로 자리를 옮겼다. 낯선 조직, 새로운 역할이지만 윤 과장은 첫 기자간담회에서 자신감 있는 목소리로 포부를 밝혔다.

그동안의 경험을 바탕으로 식약처 한약정책의 새로운 방향을 제시하고, 한약 산업의 발전을 위한 기틀을 마련하겠다는 것이다.

1일 윤태기 과장은 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회에서 “한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다”며 “한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다”고 강조했다.

오른쪽부터 한약정책과 윤태기 과장, 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관

이날 간담회에서는 △한약산업 발전 로드맵 수립 △천연물안전관리원 운영 계획 △한약제제의 품질 및 안전성 관리 △한약제제 분류 혼선 문제 △국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다.

윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 ‘한약산업 발전 로드맵’ 수립을 꼽았다. 보건복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다. 이번 로드맵에는 △한약재 유통 투명화 △한약재 품질 관리 강화 △국산 한약재 활용 확대 △불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다.

윤태기 한약정책과장

그는 “한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다”며 “식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다”고 밝혔다. 이어 “공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다”고 설명했다.

현재 경남 양산에 건립 중인 ‘천연물안전관리원’에 대해서도 언급했다. “건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태다.

해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다.

한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 “2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다”고 설명했다.

적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 “휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중”이라며 “소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다”고 덧붙였다.

특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 “현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다”고 말했다.

이어 “제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다”며 “이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중”이라고 말했다.

“한약제제 분류 문제…갈등 속 ‘합의 없는 공백’ 계속”

간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 ‘한약제제 분류 문제’였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다.

윤 과장은 이에 대해 “복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안”이라고 털어놨다.

그는 “직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다”며 “현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 약사회를 비롯해 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다”고 밝혔다.

그러면서 “한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니다”라고 하면서도 “현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다”고 강조했다.

간담회 말미, 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 “현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다”고 말했다.

그러면서 “10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다”며 “식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다”고 덧붙였다.

[출처:약사공론]