정부, 혁신신약 약가우대 및 통합 인하 기전 상반기 목표 추진

올해 상반기 정부가 의약품 혁신신약 약가 우대 등 약가제도 개편에 나선다.

정부가 의약품 수급 불안정 생산 독려를 위한 신속 약가인상 등 필수의약품 안정적 공급에 약 756억원이 투입될 것으로 예상했다.

또한 혁신신약 가치 보상에 819억원을 투입해 혁신 신약 우대체계를 마련하는 동시에 분절적인 약가인하 기전을 통합적으로 운영하기 위한 방안 마련에 나선다.

보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.

시행계획 안에는 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원 체계, 혁신 신약의 우대체계 마련 및 보험약가 지출 효율화를 통한 혁신신약의 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고를 위한 안이 담겼다.

정부는 코로나19 이후 의약품 수급불안정 상황에 대응하기 위해 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제의 신속 약가인상 절차를 마련해 ‘210일+알파’였던 약가 인상 소요기간을 ‘30일+알파’로 단축하기 위한 방안을 강구중이다.

국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 신규 등재할 경우 오리지널 대비 68%로 최초 등재 제네릭 59.5%보다 약가도 우대하고 기등재된 제네릭 의약품이 약제 원료를 국산으로 변경하는 경우에도 상한금액을 인상하는 안을 계획중이다.

보건복지부는 2024년 상반기 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 등을 고시로 개정해 국산원료 사용 국가필수의약품의 약가 우대를 지원한다는 계획이다.

또한 수급불안정 해소를 위한 신속한 약가 인상을 위해 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제에 대한 신속 약가인상 절차를 마련하고 퇴장방지의약품은 제조원가 등을 반영해 지속적으로 보상 적정성 강화를 추진한다는 계획이다.

아울러 한방보험용 한약제제의 상한금액도 조정할 계획으로 총 소요 예산은 756억원으로 예상했다.

분절적인 약가인하 기전을 통합적으로 운영하기 위한 중장기 전략도 복지부 고시로 함께 개정하기 위해 준비중이다.

사후관리 제도 전반에 대한 현황 분석, 그간의 성과, 제외국과의 비교, 우리나라 실정에 맞는 제도개선안 마련 등 정책연구를 5월중 발주할 예정으로 올 12월 종료된 연구용역 결과를 반영할 계획이다.

정부는 등재 의약품 재평가, 사용량약가 연동제 합리화, 리베이트 약가인하 처분 집행정지 기간 중 발생한 손실액 사후 징수 등으로 보험약가 지출 효율화도 꾀한다.

사용량 약가 연동제의 경우 3분기, 급여적정성 재평가에 따른 급여제한은 12월 진행할 계획이다.

정부는 이러한 인하기전 및 환수 조치로 2428억원의 예산을 절감할 것으로 예상했다.

혁신 신약에 대한 약가 우대 체계 마련을 통한 신약 개발 독려에도 819억원이 소요될 것으로 예상했다.

임상적 우월성 입증 등 혁신성 평가 기준을 충족할 경우 비용효과성 평가 수용 범위를 높여 ‘신약 가격’에 반영하고 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 대해 약가를 우대한다.

이를 위해 상반기 심평원 ‘약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정’등을 개정해 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가 우대, 위험분담제 적용대상 확대를 추진한다.

위험분담제 확대의 경우 현행 산정특례 대상에 해당되지 않으나 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병까지 포함하는 안이 검토중이다.

정부는 1분기 심평원, 공단, 제약업계 등 의견 수렴을 통한 약가제도 개선안을 마련하고 2분기 관련 규정 개정에 나선다는 계획이다.

[출처 : 약사공론]