식약처가 올해 11월안에 기준이 모호한 바이오의약품의 품목분류 기준을 마련하기 위해 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처는 최근 신기술이 적용된 바이오의약품의 품목분류 기준마련 연구를 위한 연구과제를 공모했다.

공고에 따르면 식약처는 최신 생명공학 기술을 적용해 개발됐지만 기준이 모호한 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 개발초기부터 신속한 품목군 분류기준을 제시하겠다는 계획이다.

이를 위해 국내 및 해외 주요국의 최신 바이오의약품의 개발 현황은 물론 분류사례, 기준, 절차 등도 조사한다. 특히 바이오의약품의 정의 및 백신, 유전자조합제제, 세포치료제, 유전자치료제 등 세부 구분 병 정의 등 규정을 비교분석하고 국내에서 품목분류를 통한 제품화지원의 필요성을 도출한다.

이번 연구는 올해 초 식약처가 발표한 2021년 의약품 정책허가심사 계획안에 따른 후속조치다. 당시 식약처는 6월까지 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사수행을 위한 세부업무 처리절차를 마련하고 11월에는 바이오의약품의 품목분류 기준을 확립한다는 계획을 공개한 바 있다.

식약처에서는 현재 첨단재생바이오법이 시행됐지만 아직 바이오의약품 내에서 정확한 분류를 담은 규정은 없는만큼 이번 연구를 통해 바이오의약품의 품목분류 기준을 반드시 마련하겠다는 입장이다.

실제 첨단재생바이오법을 살펴보면 '유전물질이나 세포 또는 조직을 이용'해 제품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지에 관해 '품목분류를 신청할 수 있다'고 규정되어 있다.

이후 식약처장은 품목 분류심사를 위해 심의위원회의 자문을 받거나 중앙행정기관의 장과 협의해 30일 이내에 민원인에 통보해야 한다. 이 과정에서 심의위원회의 자문에 소요되는 기간이나 보완 등 제출자료의 보완 등 수정에 걸리는 시간은 산입되지 않는다.

결과적으로 신속한 시장화를 지원하기 위한 첨단재생바이오법의 취지에도 불구하고 품목분류과정에서 허가 등 일부 지연은 불가피한 셈이다. 

첨단재생바이오법의 1호 약물인 킴리아의 경우 허가신청부터 품목허가까지 1년 이상 걸렸는데 식약처에서는 새로운 개념의 치료제인 만큼 허가까지 면밀히 검토중이라는 입장을 나타내기도 했다.

뿐만 아니라 업계에서는 첨단재생바이오법 제정이전에도 바이오의약품에 대한 정확한 분류 규정이 필요하다는 주장은 꾸준히 제기되어왔다. 

현재 약사법이 규율대상으로 삼고있는 합성의약품의 경우 화학적 과정을 거친 화합물을 규정하고 있는 만큼 바이오의약품의 분류체계가 절실하다는 지적이다. 

특히 바이오의약품의 특성상 생명윤리법이나 인체조직법 등의 규제도 동시에 적용되기 때문에 합리적인 규제를 위해서라도 정확한 분류가 필요하다는 것.

업계관계자는 "첨단재생바이오법이 시행되기 전에는 바이오의약품이 출시되는 과정에서 약사법보다는 식약처 가이드라인에 의지해 출시되어 왔었던 것이 사실"이라면서 "품목분류외에도 바이오의약품을 규정하는 법적 근거를 마련할 필요가 있다"고 설명했다.

식약처 관계자는 해당 연구에 대해 "개발초기단계 바이오의약품의 품목군 분류를 통해 바이오의약품의 제품화 지원을 촉진해 국내 환자들의 치료기회 확대 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 설명했다.

[출처 : 약사공론]