지난 2020년 일반의약품은 총 704개, 전문의약품은 2525개가 허가된 것으로 나타나 총 3229개의 완제의약품이 허가된 것으로 집계됐다.

특히 일반의약품의 경우 최근 3년간 꾸준히 허가가 늘어나면서 향후 표준제조기준 개정이 기대되고 있다.

식품의약품안전처가 최근 발표한 '2020 의약품 허가보고서'에 따르면, 지난해 일반의약품과 전문의약품, 원료의약품과 한약재를 합쳐 2020년 총 3496개의 의약품이 허가됐다. 

2019년 의약품이 총 6187개 허가된 것을 감안하면 2691개가 적게 허가된 것으로 약 43% 감소한 것이다.

이 중 일반의약품과 전문의약품만을 집계하면 2020년 약 3229개의 완제의약품이 허가됐다. 이는 지난 2019년 4809개 대비 32% 줄어들었다.

종류별로 살펴보면 일반의약품은 2019년 670개가 허가됐지만 2020년에는 704개로 늘어나면서 약 5.1% 증가한 것으로 나타났다. 이는 최근 9년간 가장 많은 일반의약품이 허가됐던 2014년 726개에 근접하는 수치다. 

주목할만한 점은 일반의약품의 허가가 지난 2014년 726개 이후 3년간 꾸준히 줄어들었지만 2018년 이후 다시 3년간 증가해왔다는 것이다. 

여기에 올해 3분기경 정부가 일반약의 성분 및 제형을 추가할 수 있도록 하는 '표준제조기준 개정'을 준비하고 있다는 점에서 향후 일반약 허가가 더 증가할 수 있을지 추이가 주목된다.

2012년부터 2020년까지 의약품 허가신고건수 현황

전문의약품은 2020년 2525개가 허가된 것으로 나타났다.  이는 2019년 4139개가 허가된 것과 비교하면 약 39% 감소한 것이다.

특히 규제안이 발표된 2019년 2월 류영진 전 식약처장이 공동생동 규제안 등 제네릭 제한정책을 예고했다는 점에서 업체들이 제도시행에 앞서 허가를 진행해왔던 것으로 분석된다.

실제로 2017년과 2018년 약 1500여개의 전문의약품이 허가됐지만 2019년 약 3배 가량인 4139개가 허가를 받았다.

실제로 식약처는 2020년 줄어든 수치에 대해 "위탁(공동)생동 시험자료를 제출한 제네릭의약품 허가(신고) 품목 수가 감소한 데 따른 영향으로 파악된다"고 설명했다.

여기에 원료의약품은 지난 2018년 75개 이후 2019년 71개, 2020년 69개가 허가되면서 큰 변동이 없는 것으로 나타났다.

이 밖에도 한약재는 지난해 198개가 허가됐다. 다만 한약재는 2012년 총 3215개, 2013년 186개, 2015년 1909개, 2018년 361개, 2019년 1307개가 허가되면서 매년 편차가 컸다.

[출처 : 약사공론]